生药系承办上海市药品生产经营质量管理培训班

为进一步加强药品生产经营的质量监督管理，提升企业主体责任意识，提高从业人员风险防控能力及质量管理水平，切实保障公众用药安全，2024上海市药品生产经营质量管理培训于10月30日至11月1日举办，全市160家药品生产经营企业的质量负责人参加。

上海市药品监督管理局药品监管处处长史岚、副处长李梦龙，上海市医药质量协会会长金于兰，我院生药系党总支副书记（副主任）胡慧春，原能集团副总裁邱洁霞、赵鸿莲、业务拓展部经理任丽宏等参加开班仪式。培训由上海名育职业技能培训有限公司负责人杨磊和上海市医药质量协会秘书长陈承清共同主持。

开班动员会上，胡慧春代表主办单位对大家的到来表示感谢。他提到，本次培训是由我院药品生物技术专业国家级教师教学创新团队和上海市职业教育名师工作室借助上海临港新片区生命蓝湾产教联合体和上海生物医药产业学院积极申报，在课程设置方面充分考虑学情并结合生物医药产业重点岗位设置了包含药品监管法规和要求、无菌保证关注点、药品生产交叉污染的控制措施、企业信用风险评估等内容，旨在提升企业质量管理能力水平。我院也将以此培训为契机，充分发挥职教名师工作室的引领示范作用，在教学、科研、共同创新、社会服务等方面打造品牌特色，为行业、企业发展提供技能型人才支撑，为推动职业教育高质量发展注入新的活力。

史岚在讲话中强调了专业人才培训的重要性以及介绍了本市的药品监管情况，希望与会企业质量相关负责人珍惜本次培训机会并且学有所成。李梦龙从上海市生物医药产业基本情况、主体责任矩阵分解、企业在履行主体责任时的典型问题、医药产业未来展望等方面和参会人员介绍了B证持有人落实质量安全主体责任要点。

上海君实生物医药科技股份有限公司高级合规监察总监李建平从法规标准、生产环境控制、无菌工艺验证、设备和容器的灭菌、质量控制、人员培训和操作、药品质量体系、污染控制策略、持续改进和再验证等方面，和与会企业探讨了出口欧美药品的无菌保证关注点。

原上海药品审评核查中心学术委员会主任吴浩博士从药品变更管理相关法规、药品变更管理监管要求、自身对药品变更管理的思考等方面介绍了药品变更管理的法规和监管要求。

培训期间，参训学员严格按照培训要求和日程安排，以饱满的学习热情、积极的学习态度完成了为期3天的学习，学员们均受益匪浅、深受启发，培训达到了预期的效果。

本次培训班由上海临港新片区生命蓝湾产教联合体、上海生物医药产业学院主办，我院和上海市医药质量协会、原能细胞科技集团有限公司、上海名育职业技能培训有限公司承办，上海市生物医药科技产业促进中心、全国生物技术职业教育教学指导委员会生物检验专业专委会支持。